蘇州集團管控ISO13485醫療器械質量認(ren)證申請要(yao)具備哪些條件

      關(guan)于(yu)醫療器械質量認證注(zhu)冊(ce)條件和(he)申請材料要求的修訂(ding)和(he)調整(zheng):

　　2004年(nian)8月9日國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)發(fa)布(bu)(bu)了第(di)16號(hao)局(ju)令《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊管理(li)辦法(fa)(fa)》，并于公布(bu)(bu)之日起施(shi)行。原國家(jia)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)于2000年(nian)4月5日發(fa)布(bu)(bu)的《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊管理(li)辦法(fa)(fa)》同時廢止。為(wei)在(zai)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)質量認證過程中貫徹實施(shi)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)法(fa)(fa)規(gui)，確保CMD認證符合醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)法(fa)(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)，根據(ju)新發(fa)布(bu)(bu)的《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊管理(li)辦法(fa)(fa)》修訂(ding)和調(diao)整的內容及要(yao)求(qiu)，CMD也將(jiang)修訂(ding)和調(diao)整醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)體(ti)系認(ren)證(zheng)注(zhu)冊條(tiao)件及其申請材料要(yao)求和醫療器械注冊條件及其申請材料(liao)要求，現(xian)公(gong)告(gao)如(ru)下：

　　申請質量(liang)管理體系認證注(zhu)冊條件：

　　1 申請(qing)組織應持有法(fa)人營業執照或證明其(qi)法(fa)律地位(wei)的(de)文(wen)件。

　　2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家(jia)或部(bu)門法(fa)規(gui)有要求時）；

　　3 申請(qing)認(ren)證的(de)(de)質量管理體系覆蓋的(de)(de)產品應符合有關國家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準或注(zhu)冊產品標(biao)準（企業(ye)標(biao)準），產品定型且成(cheng)批生(sheng)產。

　　4 申請組織應建立(li)符合(he)(he)擬申請認(ren)證標準(zhun)的(de)管理體系(xi)、對醫療器(qi)械生(sheng)產、經營企業還應符合(he)(he)YY/T 0287標準(zhun)的(de)要求，生(sheng)產三類醫療器(qi)械的(de)企業，質(zhi)量管理體系(xi)運行時間不少于6個月， 生(sheng)產和經營其(qi)它產品(pin)的(de)企業，質(zhi)量管理體系(xi)運行時間不少于3個月。并至(zhi)少進行過一次全(quan)面(mian)內部審核及(ji)一次管理評(ping)審。

　　5 在提出(chu)認證(zheng)申(shen)請(qing)前的一(yi)年內，申(shen)請(qing)組織的產品無重大顧客投訴(su)及質量(liang)事故。

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