企業如何根據ISO13485標準設計和建立培訓方案？

ISO 13485 系由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂，配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。

ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。

1. 指導制定方針和目標：
ISO13485標準要求最高管理者以文件形式正式闡述其方針，保證所有相關人員理解方針，并采取措施使得此方針得以執行，方針的制定有必要考慮企業的背景、文化、技術和市場趨向以及最高管理者的長遠目標。如對于已制定的方針需要進行完善，我們將協助最高管理者制定出適合企業實際的方針，在方針的基礎上制定或完善公司總目標和部門的分目標。
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2. 組織體系總體設計、確定體系結構：
我們采用系統工程的方法，以公司的重要和安全因素為首要考慮對象，分析目前  貴公司組織機構特點和各部門的職能，分析產品制造工藝和過程的復雜性，整理和分析目前  貴公司使用的管理文件，分析目前  貴公司資源情況，這個過程如果涉及與ISO13485標準不符之處，我們將向  貴公司領導提出改變部分組織機構或職能的具體建議，根據工藝和過程的復雜性確定體系結構層次；必要時，建議  貴公司需完善必備的檢測手段或生產設備，總之，體系的建立要力求有效，使企業的各項管理活動得以規范化、制度化、文件化,在成熟條件下可以實現無紙化。


3. 確定ISO13485各要素的采用程度：
這個階段是體系規劃的關鍵階段，在我們的指導下，我們會和  貴公司一道，根據  貴公司自身特點確定ISO13485保證模式所有要素的選擇程度，我們會列出手冊編寫綱要及必須編制的程序文件清單。


4. 指導規定責任和權限：
根據各項活動所涉及的部門，我們指導  貴公司列出職責分配表，將活動層層分解到人，做到事事有人管，人人有專責，職責分明。


5. 組織體系文件編寫：
指導  貴公司文件編寫小組人員根據  貴公司體系結構設計要求編寫體系文件，體系文件包括：手冊、程序文件、工作文件三個層次文件（手冊及程序文件的編制由本公司負責）。
⑴手冊的編寫：
手冊必須全面覆蓋ISO13485標準要求，標準中每一項活動在貴公司有具體部門落實，所采用的控制方法能達到標準要求，手冊要體現  貴公司特點，能充分展現  貴公司管理的原則方法和控制水平。
⑵程序文件的編寫：
程序文件是手冊的支持性文件，程序文件應遵循手冊規定的原則，按照ISO13485標準要求，并依據  貴公司實際情況將手冊中包含的各項活動執行過程書面規定到必要的程度，使  貴公司按照程序文件書面規定的途徑開展控制，保證持續的改進。
⑶工作文件（即作業指導書和記錄表格等）的編寫由貴公司文件編寫人員負責：
工作文件是程序文件直接引用的支持性文件，要根據  貴公司的產品及管理特點、人員素質、并按需要將每個設計點、控制點、檢驗點、管理點的具體的執行方法、步驟、采用的手段和工具、所要達到的符合標準及所產生的記錄等，用書面的或其它可視的方法規定到充分詳細的程度，并作為按程序文件規定的途徑執行到該點時所必須依據的具體操作方法。當  貴公司每個員工按照程序文件所規定的工作流程以及工作文件規定的工作方法正確地進行操作，就能確保每項工作的正確性和準確性，進而確保  貴公司體系持續的有效性。體系文件的編寫可先編程序文件，后編手冊，再編寫工作文件或同步進行。


6. 識別安全崗位的任職資格要求
結合當地政府的相關規定和公司的實際情況，從教育、培訓、技能和經驗四方面規定所有和安全崗位的上崗資格要求。


7. 指導體系文件的修改、審核、批準、發布：
所有安全管理體系文件的修改完畢后，針對手冊或程序中所涉及的部門，我們將指導、組織有關人員對文件的可行性進行討論；根據討論結果我們對文件進行一次集中的修訂，并交付最高管理者審批安全手冊及程序，各部門主管批準本部門制訂的作業指導文件或制度。