世界各國對ISO13485醫療器械行業的態度

   不管在世界的哪個角落，客戶都是在他們可以負擔的前提下選擇最佳質量的產品，在醫療行業更是如此。ISO13485/8就是醫療器械行業最新的國際質量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明它們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。


    國際認可:在世界范圍內受到廣泛認同。通過此標準的認證表示你的產品可以得到醫療工作者和最終用戶的信任。

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    歐洲:醫療器械終端產品的制造商，需要遵循的規范是IS013485/8或E N46000，并要求其分包商同樣遵循。


    美國:根據美國食品和藥品管理局((FDA)的規定，制造商必須建立質量保證體系。美國FDA的標準被稱之為質量體系標準一即19%年頒發的21 CFR820,它在導言中述及IS013485標準和它基本一致。前面所提及的僅在ISOI3485標準中才有的兩條要求就是ISO標準和歐洲規范EN46000及美國FDA要求不同的地方。


    加拿大:生產的醫療器械首次投放市場時，制造商必須依照IS013485標準要求對其質量管理體系進行認證。


    亞洲:澳大利亞、日本、中國、臺灣、新加坡、泰國等國家，或者正式要求出具符合ISO13485標準的證明，或者在進口許可程序中非正式地要求遵循ISO標準。

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