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ISO13485標準
    國際標準化組織推出后，結合醫療器械特點于1996年正式發布了ISO13485－1996《質量體系－醫療器械－ISO9001 應用的專用要求》。由於ISO9001標準已經于2000年12月15日正式升級至，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發布了ISO13485：2003。從強化我國醫療器械質量管理，保障醫療器械安全有效，維護人民的健康需要出發，國家醫藥管理局按等同采用原則，將ISO13485：2003 轉化為YY/T0287-2003《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》，它將替代原有的YY/T0287-1996《質量體系－醫療器械－GB/T19001－ISO9001應用的專用要求》。
ISO13485：2003于2003年9月17日發布，2004年4月1日實施，繼而將取代ISO13485:1996《質量體系－醫療器械－GB/T19001－ISO9001應用的專用要求》。
    ISO13485標準是可以獨立使用的、用於醫療器械行業的質量管理體系的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。由此，它也就成為除ISO9001:2000以外，惟一的一個獨立的用於醫療器械行業質量管理體系的標準。對於醫療器械行業來說，這是一個非常重要的標準。
    ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎的，它采用了ISO9001各章、條的架構和其主要內容。但是，由於醫療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產品更多的法律、法規，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO13485：2003將ISO9001：2000的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO13485：2003更改的內容分為三類：第一類是對實質性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫療器械法規的要求。
    醫療器械質量管理的ISO13485新標準之特點：
1．ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎的獨立的標準。
2．ISO13485：2003是適合於法規環境下的管理標準。
3．ISO13485：2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001：2000。
4．ISO13485：2003對醫療器械范圍的界定進一步明確。
5．ISO13485：2003標準更具專業性特點。

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