3D打印公司Oceanz第一個通過了ISO醫療器械質量管理認證，并成功拿到證書

    《3D打印世界》曾經報道了多起3D打印在醫療領域的應用案例，3D打印在幫助外科醫生進行復雜的手術，尤其是利用手術模型提高一些非常規手術成功率方面發揮了重要作用。但由于生產醫療設備需要通過非常苛刻的認證，特別是在歐盟和美國，3D打印在醫療領域的應用范疇還不是很廣。

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　　近日傳來的一個好消息是，荷蘭醫療3D打印專家Oceanz剛剛成為首個獲得ISO 13485認證的歐盟3D打印公司，為3D打印在醫療的大規模運用鋪平了道路。《3D打印世界》了解到，ISO13485中文叫“” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，歐盟法律對醫療工具和儀器的制造是非常嚴格的，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485。簡而言之，是醫學版本的ISO 9001。
　　Oceanz是一家專注于3D打印醫療服務的企業，提供了大量高質量的3D打印解決方案。早在2014年9月，他們就成為第一家通過ISO 9001認證的3D打印企業。對于ISO 9001認證，想必大家都不陌生，通過這個認證，表明企業有一定的質量監管要求和監管系統，以及擁有專業的工作人員，設施和設備，能保證特定商品的制造質量。企業還必須定期檢查。通過ISO 13485認證，表明3D打印制造商能滿足醫療器械生產的所有條件，是被國際社會認可的。

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