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ISO13485認證咨詢 ISO13485認證 ISO13485
ISO13485醫療(liao)器械(xie)認證需(xu)要(yao)注意哪些事項？
關于醫療(liao)器械(xie)質量認證注冊條件和(he)(he)申請材(cai)料要(yao)求(qiu)的修(xiu)訂和(he)(he)調整
***13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。
***13485:2003依據符合各類全(quan)球法規的(de)質量體系要(yao)求的(de)模(mo)式建立。
***13485:2003并非依照商業推進模(mo)(mo)式(shi)而(er)是依照作為保持(chi)過程(cheng)有效(xiao)性的工具模(mo)(mo)式(shi)而(er)建立。
4.由于重點的改變(bian)成法(fa)規(gui)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強調客(ke)戶滿意(yi)度的部分刪(shan)除。
5.風險管(guan)理也是(shi)ISO13485:2003中一個非(fei)常(chang)關鍵(jian)的(de)因素。
***13485并未被FDA采納，FDA仍(reng)將繼續(xu)堅持其獨立的質量體(ti)系(xi)法(fa)規（QSR）。但是，FDA參與(yu)編寫ISO13485:2003的人員確信他們的標(biao)準和ISO13485:2003可以(yi)并行(xing)。因此(ci)，一家符(fu)合ISO13485:2003要求的公司也(ye)很容易達到FDAQSR的要求。
7.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質(zhi)量管理體系基(ji)礎標準)之(zhi)間沒有(you)重大聯系。
***13485:2003和其他“非(fei)質量”管理(li)體系如(ru)ISO14001和OHSAS18001相兼(jian)容(rong)。
***14969是使用和執(zhi)行(xing)ISO13485:2003的指南。
10.與ISO9001:2008不(bu)同，ISO13485:2003不(bu)允(yun)許制造廠商合理的裁減文件。為了(le)確保公司(si)符合規則要求， ISO13485:2003顯得更(geng)具說明性并要(yao)求某些過程文件仍(reng)需建立。