很多(duo)醫療器(qi)械(xie)企(qi)業(ye)只知道需要做ISO13485認證，然而(er)對ISO13485認證的(de)具(ju)體情(qing)況卻不了解，而(er)且咨詢了很多(duo)咨詢公司說(shuo)的(de)也是一(yi)知半解的(de)，并(bing)且還有很多(duo)省略掉的(de)，為(wei)了讓醫療器(qi)械(xie)企(qi)業(ye)對ISO13485認證有更深刻的(de)了解，下面由專業(ye)老師為(wei)您分(fen)析。企(qi)業(ye)對分(fen)為(wei)初次認證、年度監督檢查和復評認證等(deng)，具(ju)體如下：
一、初次(ci)認證
1、企(qi)業(ye)將(jiang)填寫(xie)好的《ISO13485認證分申請表》連同(tong)(tong)認證要(yao)求(qiu)中(zhong)有(you)關材(cai)料報給(gei)認證中(zhong)心。中(zhong)心收到(dao)申請認證材(cai)料后(hou)，會對(dui)文件(jian)進行(xing)初審，符合(he)要(yao)求(qiu)后(hou)發(fa)放(fang)《受(shou)理(li)通知(zhi)書》(這(zhe)意味著如果材(cai)料提交不(bu)全，就取得不(bu)了(le)受(shou)理(li)的資格，更談(tan)不(bu)上簽(qian)合(he)同(tong)(tong)繳費了(le)。這(zhe)一點請申請認證的企(qi)業(ye)和十環認證咨詢(xun)輔(fu)導機構的工作人員給(gei)以足夠(gou)重視，以免因此(ci)影響進度)，申請認證的企(qi)業(ye)根據《受(shou)理(li)通知(zhi)書》來(lai)與中(zhong)心簽(qian)訂合(he)同(tong)(tong)。
2、認(ren)證(zheng)中心收到企業的全額認(ren)證(zheng)費后，向(xiang)企業發(fa)出組成(cheng)現場(chang)檢(jian)查(cha)組的通知，并在(zai)現場(chang)檢(jian)查(cha)一(yi)周(zhou)前(qian)將檢(jian)查(cha)組組成(cheng)和檢(jian)查(cha)計劃正式報企業確(que)認(ren)。
3、現場檢(jian)(jian)查按環(huan)境標(biao)志產品保障措施指(zhi)南的(de)(de)要求(qiu)和相(xiang)對(dui)應(ying)的(de)(de)環(huan)境標(biao)志產品認證技(ji)術要求(qiu)進行(xing)，對(dui)需要進行(xing)檢(jian)(jian)驗的(de)(de)產品，由(you)檢(jian)(jian)查組負責對(dui)申請(qing)認證的(de)(de)產品進行(xing)抽樣并(bing)封樣，送指(zhi)定(ding)的(de)(de)檢(jian)(jian)驗機構檢(jian)(jian)驗。
4、檢(jian)查組根據企(qi)業(ye)申請材料、現場檢(jian)查情況、產品環境行為檢(jian)驗(yan)報告撰(zhuan)寫(xie)環境標志產品綜合評價報告，提交技(ji)術委員會審查。
5、認證中(zhong)心收(shou)到(dao)技術委員會審查意見后，匯(hui)總審查意見，報認證中(zhong)心總經理批準。
6、認(ren)證(zheng)中心向認(ren)證(zheng)合(he)格企(qi)業頒發環(huan)境(jing)標志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織(zhi)公告和(he)宣傳。
7、獲證企業如需(xu)標(biao)識，可向認證中(zhong)心訂購;如有特殊印制要求(qiu)，應向認證中(zhong)心提出申請并(bing)備(bei)案。
8、年度(du)監督(du)審核每年一次。
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二(er)、年度監督檢(jian)查(cha)
1、認證中心(xin)根據企(qi)(qi)業發放(fang)時(shi)間，制訂年(nian)(nian)檢(jian)計劃，提(ti)前向企(qi)(qi)業下(xia)發年(nian)(nian)檢(jian)通知。企(qi)(qi)業按合(he)同要求繳納(na)年(nian)(nian)度監督(du)管理費，認證中心(xin)組(zu)成檢(jian)查組(zu)，到企(qi)(qi)業進(jin)行(xing)現場檢(jian)查工作。
2、現場檢(jian)查時，對(dui)需要進行(xing)檢(jian)驗(yan)的(de)(de)產品，由檢(jian)查組(zu)負責對(dui)申請認證的(de)(de)產品進行(xing)抽樣并封樣，送指定的(de)(de)檢(jian)驗(yan)機構檢(jian)驗(yan)。
3、檢(jian)查(cha)(cha)組根(gen)據(ju)企業材料、檢(jian)查(cha)(cha)報(bao)告(gao)、產品檢(jian)驗報(bao)告(gao)撰寫綜合評價報(bao)告(gao)，報(bao)認證中心總(zong)經理(li)批準。
4、年度監督檢查每(mei)年一次。
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