宏儒分享/ISO質量管理(li)體系在中國工廠的未來(lai)前(qian)景

眾所(suo)周知，在(zai)過(guo)去20年中，中國工廠在(zai)產(chan)品制(zhi)造和(he)(he)質量(liang)管控方面主要(yao)采用的(de)是(shi)，但(dan)ISO90001是(shi)一個(ge)對工廠的(de)總體(ti)要(yao)求，一般與向客(ke)戶交(jiao)付(fu)的(de)批次產(chan)品質量(liang)沒有直接關聯。所(suo)以，很多工廠的(de)質量(liang)體(ti)系負(fu)責(ze)部門(men)慢慢地(di)都感(gan)覺自己是(shi)一個(ge)二線(xian)甚至三線(xian)的(de)邊緣(yuan)單位，而(er)從事與認(ren)證(zheng)服務的(de)作(zuo)用，也因(yin)為該體(ti)系與企(qi)業(ye)實際的(de)商業(ye)交(jiao)易活動存在(zai)脫節而(er)被很多企(qi)業(ye)慢慢無視和(he)(he)淡化了(le)。

實(shi)際上(shang)(shang)，在(zai)工廠(chang)(chang)參與(yu)(yu)的(de)貿易活動中(zhong)，買(mai)賣雙方在(zai)質量(liang)(liang)(liang)方面最關切(qie)的(de)核心載體(ti)(ti)不外(wai)乎有兩(liang)個：第一(yi)(yi)(yi)：樣(yang)品；第二：最終的(de)批(pi)(pi)量(liang)(liang)(liang)交(jiao)貨(huo)。樣(yang)品的(de)功能(neng)和(he)(he)質量(liang)(liang)(liang)是(shi)雙方進(jin)行(xing)商業談(tan)判的(de)基準(zhun)，而圍繞這(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)個質量(liang)(liang)(liang)基準(zhun)達成(cheng)的(de)商業交(jiao)易合(he)(he)同能(neng)否順利執行(xing)，最終要看批(pi)(pi)量(liang)(liang)(liang)交(jiao)付產(chan)(chan)(chan)品的(de)質量(liang)(liang)(liang)。也(ye)就是(shi)說，客(ke)戶要求批(pi)(pi)量(liang)(liang)(liang)交(jiao)付產(chan)(chan)(chan)品也(ye)能(neng)做到與(yu)(yu)樣(yang)品一(yi)(yi)(yi)模(mo)一(yi)(yi)(yi)樣(yang)的(de)質量(liang)(liang)(liang)。在(zai)交(jiao)易過(guo)程中(zhong)，買(mai)賣雙方圍繞這(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)兩(liang)個質量(liang)(liang)(liang)載體(ti)(ti)，會(hui)(hui)投入大量(liang)(liang)(liang)的(de)人(ren)力物力對其進(jin)行(xing)評估、分析、管(guan)(guan)理(li)(li)(li)和(he)(he)控(kong)制(zhi)，如：買(mai)家(jia)會(hui)(hui)對工廠(chang)(chang)做一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)又一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)的(de)考察(cha)、驗廠(chang)(chang)、驗貨(huo)、甚至監造，并要求工廠(chang)(chang)的(de)樣(yang)品通(tong)過(guo)相關測(ce)試和(he)(he)獲得(de)認(ren)(ren)證(zheng)；而優秀的(de)工廠(chang)(chang)為(wei)了取得(de)買(mai)家(jia)的(de)信任，除了配(pei)合(he)(he)買(mai)家(jia)外(wai)，還會(hui)(hui)為(wei)了保證(zheng)量(liang)(liang)(liang)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品的(de)合(he)(he)規(gui)性(xing)(xing)、一(yi)(yi)(yi)致性(xing)(xing)和(he)(he)可(ke)追(zhui)溯(su)性(xing)(xing)，而主動在(zai)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)(ti)系上(shang)(shang)進(jin)行(xing)創(chuang)新和(he)(he)調整。慢慢地，人(ren)們把(ba)這(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)種著眼于“樣(yang)品控(kong)制(zhi)”和(he)(he)“批(pi)(pi)量(liang)(liang)(liang)產(chan)(chan)(chan)品合(he)(he)規(gui)性(xing)(xing)及一(yi)(yi)(yi)致性(xing)(xing)控(kong)制(zhi)”的(de)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)(ti)系，稱為(wei)“產(chan)(chan)(chan)品批(pi)(pi)次(ci)(ci)合(he)(he)規(gui)”管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)(ti)系。筆者認(ren)(ren)為(wei)，今后10年，工廠(chang)(chang)更應該關注這(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)種著眼于交(jiao)貨(huo)質量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)的(de) “產(chan)(chan)(chan)品批(pi)(pi)次(ci)(ci)合(he)(he)規(gui)”管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)(ti)系。

這種管理(li)(li)體(ti)系(xi)最初是由國防、軍工(gong)(gong)、航天(tian)航空等領域(yu)先(xian)開始(shi)采(cai)用，后(hou)來(lai)延伸到(dao)鐵路機車、汽車、船舶制(zhi)造(zao)等領域(yu)。最近(jin)10年來(lai)，隨著(zhu)制(zhi)造(zao)業(ye)的全(quan)(quan)球(qiu)化，商業(ye)交(jiao)易的頻次和(he)速(su)度越(yue)來(lai)越(yue)快(kuai)，供應(ying)鏈變得(de)越(yue)來(lai)越(yue)復(fu)雜，人們對常(chang)規產品的質(zhi)量安全(quan)(quan)也越(yue)來(lai)越(yue)關注，于(yu)是，“產品批次合規”管理(li)(li)體(ti)系(xi)開始(shi)加快(kuai)向消費品和(he)普通工(gong)(gong)業(ye)品領域(yu)延伸。

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比如：我們國家的(de)3C強制(zhi)性(xing)(xing)產(chan)(chan)品認(ren)證所(suo)(suo)強調(diao)的(de)“產(chan)(chan)品一致(zhi)性(xing)(xing)”，其實就是產(chan)(chan)品批次合規(gui)(gui)管(guan)理體(ti)系(xi)中(zhong)的(de)部分要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)；而歐(ou)盟(meng)近些年修訂(ding)的(de)一系(xi)列CE指令(ling)中(zhong)，都(dou)特別加入了工(gong)廠要(yao)(yao)保證批量(liang)(liang)生產(chan)(chan)的(de)合規(gui)(gui)性(xing)(xing)和一致(zhi)性(xing)(xing)責任條款(kuan)，有些指令(ling)還(huan)強制(zhi)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)工(gong)廠為每批出廠產(chan)(chan)品提(ti)供COP（conformity of production）證書。在(zai)現有法規(gui)(gui)逐漸收緊(jin)的(de)同時(shi)，歐(ou)盟(meng)還(huan)嘗(chang)試在(zai)消(xiao)費(fei)品的(de)合規(gui)(gui)可追溯(su)性(xing)(xing)方面制(zhi)定新的(de)法律要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。所(suo)(suo)以(yi)，中(zhong)國工(gong)廠引入“產(chan)(chan)品批次合規(gui)(gui)”管(guan)理體(ti)系(xi)，不但(dan)可以(yi)有效應對(dui)各國逐漸收嚴(yan)的(de)產(chan)(chan)品安全法規(gui)(gui)，更重要(yao)(yao)的(de)是，會極大地提(ti)高客戶(hu)對(dui)工(gong)廠產(chan)(chan)品的(de)質量(liang)(liang)信(xin)任，有效降(jiang)低買賣雙方在(zai)交(jiao)易(yi)活動(dong)中(zhong)的(de)質量(liang)(liang)控制(zhi)成本。

“產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)批(pi)(pi)(pi)次(ci)合(he)(he)規”管理(li)體(ti)(ti)系的(de)(de)(de)(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)(de)(de)(de)性(xing)(xing)非(fei)常清楚，要(yao)確保生產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)每(mei)個(ge)(ge)批(pi)(pi)(pi)次(ci)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)，都與客戶(hu)確認的(de)(de)(de)(de)(de)(de)樣品(pin)(pin)一(yi)致。即使在制(zhi)造過程已(yi)經(jing)結束(shu)、產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)已(yi)經(jing)交(jiao)付的(de)(de)(de)(de)(de)(de)情況(kuang)下，仍然可(ke)以在工(gong)廠(chang)通(tong)過相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)記(ji)錄對該(gai)批(pi)(pi)(pi)次(ci)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)合(he)(he)規性(xing)(xing)和(he)一(yi)致性(xing)(xing)做檢查(cha)、確認和(he)追(zhui)(zhui)溯(su)。這(zhe)個(ge)(ge)體(ti)(ti)系實(shi)際上是把Quality(質量)- Compliance(合(he)(he)規)-Traceability(追(zhui)(zhui)溯(su)) 有機地(di)結合(he)(he)到一(yi)起，與工(gong)廠(chang)日常的(de)(de)(de)(de)(de)(de)每(mei)一(yi)個(ge)(ge)商業合(he)(he)同有緊密的(de)(de)(de)(de)(de)(de)關(guan)系，這(zhe)就(jiu)把負責產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)批(pi)(pi)(pi)次(ci)合(he)(he)規的(de)(de)(de)(de)(de)(de)質量部門提升到了一(yi)個(ge)(ge)非(fei)常重(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)位(wei)置。

“產品批次合規”管理體系的大要求主(zhu)要包括以下方面：

制造單位（物理界限和精確描述）
產品合規管理對組織架構、職責和工作流程的要求
產品合規管理的起點：有效控制發布產品的技術狀態
樣品合規的雙重驗證及合規狀態控制
合格供應商與認可物料的管理
生產計劃和產品實現過程
關鍵工藝和質量檢測方法的雙重控制
產品批次合規的記錄搜集、整理、結論
批次合規溯源標簽
批次(ci)合(he)規聲明及第三方機構(gou)的定(ding)期監(jian)管

由(you)于篇幅限制(zhi)，武漢(han)宏儒先介紹到這里(li)。以后會就“產品批次(ci)合規”管理(li)體系的每一部(bu)份做進一步詳(xiang)細講解。