手冊和程(cheng)序文件(jian)在推行質(zhi)量中起(qi)(qi)到(dao)(dao)了(le)十分(fen)重要的(de)作用(yong)。凡是在企業(ye)當中參與(yu)過貫標認(ren)證(zheng)(zheng)的(de)人(ren)都對(dui)(dui)些文件(jian)有很(hen)深的(de)印(yin)象。他們打破了(le)一直以來形成(cheng)了(le)以國家(jia)法(fa)律企業(ye)制度為框架的(de)規(gui)則(ze)，對(dui)(dui)規(gui)范企業(ye)管理起(qi)(qi)到(dao)(dao)了(le)積極的(de)作用(yong)。但同時也(ye)越(yue)來越(yue)多的(de)遭受到(dao)(dao)詬病(bing)和質(zhi)疑。最多的(de)就是很(hen)多為了(le)認(ren)證(zheng)(zheng)而認(ren)證(zheng)(zheng)的(de)企業(ye)沒能(neng)很(hen)好的(de)領會文件(jian)的(de)意思(si)，把手冊和程(cheng)序文件(jian)和企業(ye)制度做成(cheng)兩(liang)套各(ge)自獨立的(de)體系，使得“兩(liang)層皮”的(de)現象愈來愈多，進而很(hen)多人(ren)也(ye)對(dui)(dui)標準是否(fou)有用(yong)產生了(le)懷(huai)疑。
這種現象ISO也注意到了，這次(ci)的(de)標準修(xiu)訂，去掉(diao)了對體系(xi)文件的(de)特定要求(qiu)，不再把體系(xi)的(de)文件叫做(zuo)“管(guan)理手冊”、“程序文件”，而是將文件的(de)命名權交(jiao)給了企業。
標準是這(zhe)樣表述的：
組織的質量管理體系(xi)應包括(kuo)：
a）本標準所要求的文(wen)件(jian)信息；
b）組(zu)織(zhi)確(que)定(ding)的(de)(de)為確(que)保有效運行(xing)所(suo)需的(de)(de)形成文件(jian)的(de)(de)信(xin)息。
注：不同組織的質(zhi)量管理體系文件的多少(shao)與詳略(lve)程度(du)可以(yi)不同，取決于：
a）組織的規模、活動類型、過程、產品和服務；
b）過程(cheng)及其(qi)相互作用的復(fu)雜程(cheng)度；
c）人員的能(neng)力。
標(biao)準對文件的(de)(de)要求分成兩類(lei)(lei)，一類(lei)(lei)是標(biao)準要求，另一類(lei)(lei)是組(zu)織認為應該(gai)的(de)(de)。新(xin)版(ban)標(biao)準的(de)(de)文件要求與2008版(ban)比(bi)較，有了明顯(xian)的(de)(de)變化。
質量手冊、程序(xu)(xu)這樣(yang)在標準中(zhong)明確要(yao)求的(de)(de)文件(jian)取消(xiao)了，統一用“文件(jian)信息（Documented information）”這樣(yang)非常模糊的(de)(de)詞。意思很(hen)明顯(xian)，不管你采用什么(me)(me)(me)樣(yang)的(de)(de)方(fang)(fang)式，只要(yao)能把這事(shi)說清楚(chu)就可以了，你覺得怎么(me)(me)(me)理(li)解方(fang)(fang)便(bian)，怎么(me)(me)(me)使用方(fang)(fang)便(bian)就怎么(me)(me)(me)來，叫制度也好，叫程序(xu)(xu)也行。
整(zheng)個標準中要求的(de)記錄(lu)，也不強(qiang)制要求叫做記錄(lu)，只要你能提供(gong)出(chu)讓人相(xiang)信的(de)證(zheng)據(ju)就(jiu)行，不用刻意(yi)去“做”記錄(lu)。證(zheng)據(ju)就(jiu)寬泛的(de)多，很多之前不能成為(wei)(wei)記錄(lu)的(de)證(zheng)據(ju)，不光(guang)是文字(zi)、影(ying)像、聲音(yin)可以(yi)作為(wei)(wei)記錄(lu)，痕(hen)跡(ji)、外部信息、數據(ju)分析等(deng)等(deng)，都能成為(wei)(wei)證(zheng)據(ju)提供(gong)。
再有(you)一點不同(tong)的(de)(de)(de)是(shi)(shi)，對(dui)于證(zheng)據(ju)標準更(geng)強(qiang)調(diao)是(shi)(shi)結果(guo)(guo)的(de)(de)(de)證(zheng)據(ju)，如8.2.3 評(ping)審與(yu)產品和服務有(you)關的(de)(de)(de)要求的(de)(de)(de)結果(guo)(guo)、8.4.2 建(jian)立和實施(shi)對(dui)外部供方(fang)的(de)(de)(de)評(ping)價結果(guo)(guo)的(de)(de)(de)證(zheng)據(ju)、8.4.3 監視外部供方(fang)的(de)(de)(de)業績的(de)(de)(de)結果(guo)(guo)的(de)(de)(de)證(zheng)據(ju)等等。以“評(ping)審”、“建(jian)立”、“實施(shi)”等動作開始，以“結果(guo)(guo)的(de)(de)(de)證(zheng)據(ju)”結束，表(biao)明(ming)標準在證(zheng)據(ju)方(fang)面(mian)，更(geng)強(qiang)調(diao)的(de)(de)(de)是(shi)(shi)動作產生(sheng)的(de)(de)(de)結果(guo)(guo)，也并非事情本(ben)身。更(geng)強(qiang)調(diao)你有(you)沒有(you)做，也不是(shi)(shi)你有(you)沒有(you)。
注中的(de)內容，提供了文(wen)件適(shi)應組織(zhi)(zhi)實際詳(xiang)略的(de)指南，突出的(de)是適(shi)應，應該多的(de)就要多，并非(fei)是對組織(zhi)(zhi)過程復雜文(wen)件簡單的(de)寬容。這一點，新版標準和2008版標準是一樣(yang)的(de)。
表(biao)一： 標準要求的文(wen)件信息（包括證據(ju)）
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標準條款 |
形成文件的信息 |
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1. |
4.3 確(que)定(ding)質量(liang)管(guan)理體系的范圍 |
質量管理體系范圍：產品(pin)和服務(wu)、刪減的驗證方法 |
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2. |
4.4 質量(liang)管理體(ti)系及其過程 |
必(bi)要的方式保留維護體系(xi)及(ji)過程的文(wen)件信息（原(yuan)手冊程序文(wen)件） |
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3. |
5.2 質量方針 |
質量方針 |
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4. |
6.2 質(zhi)量目(mu)標及其(qi)實施的策劃 |
質(zhi)量目標(biao) |
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5. |
7.1.5 監視(shi)和(he)測(ce)量資(zi)源 |
提供監視和測量設備滿足使用要求的證據 |
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6. |
7.2 能力 |
提供能力的證據(ju) |
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7. |
8.1 運(yun)行(xing)策劃和控(kong)制(zhi) |
確信過程按策劃(hua)的要(yao)求實(shi)施的證據 |
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8. |
8.2.3 與(yu)產品和服務有關要(yao)求(qiu)的(de)評審 |
評審與產品和服務有關的要求的結果 |
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9. |
8.3.5 設計和開(kai)發的輸出 |
組織(zhi)應保留來源于設計和開發過程(cheng)的文件(jian)信息 |
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10. |
8.3.6 設(she)計和開發(fa)變更 |
保留設計和開發過程用(yong)到的(de)文件信(xin)息(xi) |
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11. |
8.4.1 總則 |
組織(zhi)應(ying)保留績效、外部供(gong)者再評估的(de)測評和監控結果的(de)文(wen)件信息 |
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12. |
8.5.1 產(chan)品生產(chan)和服務提供的控制 b) |
必要時，獲(huo)得表述活動的實施及其結(jie)果 |
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13. |
8.5.2 標(biao)識和可追(zhui)溯性 |
在(zai)有可(ke)追溯性要(yao)求的場合，控制產品的唯一性標識，并保持(chi)形成文件的信息。 |
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14. |
8.5.6 變更控制(zhi) |
變(bian)更的評價(jia)結果、變(bian)更的批準和必要的措施 |
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15. |
8.6 產品和服務的(de)放行(xing) |
在形成文件信息中(zhong)指明有權(quan)放行(xing)產品以交付給顧客的人(ren)員 |
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16. |
8.7 不合格(ge)產(chan)品和服(fu)務 |
不合格(ge)品(pin)的(de)性質以及所采取(qu)的(de)任何措(cuo)施的(de)信息包括讓(rang)步 |
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17. |
9.1.1 總則 |
提供“監視(shi)和測(ce)量活動結果”的證據。 |
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18. |
9.2 內部審(shen)核(he) |
提供審核方案(an)實施和審核結果的證據 |
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19. |
9.3 管(guan)理(li)評(ping)審 |
提供管(guan)理評審(shen)的結果及采取(qu)措施的證據。 |
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20. |
10.2 不符合(he)與糾正措施 |
不符(fu)合的(de)性(xing)質及(ji)隨后采取的(de)措(cuo)施、糾正措(cuo)施的(de)結果 |
那(nei)么，ISO9001 中的(de)體系(xi)文(wen)件要怎么寫？怎么審？電子文(wen)件如(ru)何處理？哪些是外(wai)來文(wen)件？一起來看看。
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體系文件怎么寫(xie)？
對于企業來說(shuo)，沒有了統(tong)一(yi)(yi)的(de)格式(shi)，看(kan)似發揮(hui)的(de)空間更(geng)(geng)大，實則要求更(geng)(geng)嚴了，就好像蹣跚學步(bu)的(de)小孩，拜托(tuo)了學步(bu)機或者父母的(de)手，能走的(de)穩走的(de)快，是一(yi)(yi)件需要磨練的(de)事。其實在以前說(shuo)的(de)有關識別風險和之后(hou)運行的(de)時候，說(shuo)了一(yi)(yi)些(xie)有關文件怎么寫的(de)事情，比如：
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風險與機遇識(shi)別 |
應對措施(shi) |
策劃的過程 |
企業管理制(zhi)度(du) |
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內(nei)部管(guan)理混亂 |
建章建制 |
隨變化(hua)的(de)職責劃分 |
規章制(zhi)度管理辦(ban)法 |
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人員(yuan)流失 |
招(zhao)聘 |
規范化的招聘流程 |
人事(shi)管理制度 |
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人員能力不(bu)足 |
按需(xu)培訓 |
培訓管理規則 |
培訓管理(li)制度 |
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人員(yuan)能力(li)不足(zu) |
定期(qi)考核 |
考核規則 |
考核管理辦法 |
上表里(li)，如果把(ba)“規章制度(du)(du)管(guan)理(li)辦(ban)法”視作(zuo)“管(guan)理(li)手冊(ce)”，把(ba)管(guan)理(li)制度(du)(du)視作(zuo)程序(xu)文(wen)件，是(shi)(shi)不是(shi)(shi)編寫文(wen)件這樣的(de)(de)事情(qing)就不很(hen)(hen)困難的(de)(de)事情(qing)呢(ni)？對(dui)非(fei)新建的(de)(de)企(qi)業來說，管(guan)理(li)制度(du)(du)是(shi)(shi)有的(de)(de)，并非(fei)從零開(kai)始，有了(le)一(yi)定的(de)(de)基礎和(he)起點，高度(du)(du)就不是(shi)(shi)很(hen)(hen)大(da)的(de)(de)問題。
體系(xi)文件怎么(me)審(shen)？
對于體系文(wen)件(jian)的(de)(de)變化，對企業提(ti)出(chu)了(le)更高要求(qiu)的(de)(de)同時，對咨(zi)詢機(ji)(ji)構(gou)和認證機(ji)(ji)構(gou)也提(ti)出(chu)了(le)新的(de)(de)要求(qiu)。如(ru)何面對即將(jiang)到來的(de)(de)體系文(wen)件(jian)的(de)(de)新變化，如(ru)何給企業編制體系文(wen)件(jian)，如(ru)何審核企業的(de)(de)體系文(wen)件(jian)的(de)(de)有效(xiao)性適宜性。是(shi)擺在機(ji)(ji)構(gou)面前的(de)(de)一個問題(ti)。
可(ke)以想到(dao)的(de)(de)(de)(de)一種現象就是(shi)(shi)(shi)，出(chu)于(yu)慣性(xing)，圖(tu)省事和(he)固化的(de)(de)(de)(de)思維(wei)，會有(you)相當的(de)(de)(de)(de)企(qi)業(ye)或者咨(zi)詢機(ji)構在編(bian)制體系(xi)(xi)文(wen)(wen)(wen)件(jian)的(de)(de)(de)(de)時(shi)候，依舊沿(yan)襲(xi)以前的(de)(de)(de)(de)管(guan)理手(shou)冊程序(xu)文(wen)(wen)(wen)件(jian)這樣的(de)(de)(de)(de)格(ge)式。這沒有(you)錯。但(dan)問題是(shi)(shi)(shi)鼓(gu)勵(li)不鼓(gu)勵(li)這樣繼續(xu)(xu)做(zuo)(zuo)下去。這種做(zuo)(zuo)法的(de)(de)(de)(de)好處(chu)是(shi)(shi)(shi)連(lian)貫性(xing)比(bi)較(jiao)好，也比(bi)較(jiao)省事，看的(de)(de)(de)(de)也比(bi)較(jiao)清楚，但(dan)壞處(chu)也顯而(er)易(yi)見，難以執行(xing)和(he)落地(di)，兩(liang)張(zhang)皮(pi)，擺樣子脫(tuo)離企(qi)業(ye)實(shi)(shi)際(ji)等(deng)等(deng)。所(suo)以，從咨(zi)詢機(ji)構的(de)(de)(de)(de)角度說，不能(neng)(neng)只圖(tu)降低(di)成本，能(neng)(neng)做(zuo)(zuo)到(dao)真(zhen)正(zheng)從企(qi)業(ye)實(shi)(shi)際(ji)出(chu)發，做(zuo)(zuo)出(chu)一套(tao)用(yong)于(yu)實(shi)(shi)際(ji)操作的(de)(de)(de)(de)體系(xi)(xi)文(wen)(wen)(wen)件(jian)，才(cai)是(shi)(shi)(shi)持(chi)續(xu)(xu)發展的(de)(de)(de)(de)王(wang)道。對(dui)于(yu)認證(zheng)機(ji)構來說，承認體系(xi)(xi)文(wen)(wen)(wen)件(jian)的(de)(de)(de)(de)多元(yuan)化變化，熟知標(biao)準內涵，能(neng)(neng)從可(ke)能(neng)(neng)面對(dui)的(de)(de)(de)(de)五花八門的(de)(de)(de)(de)體系(xi)(xi)當中識(shi)別(bie)有(you)效(xiao)性(xing)和(he)適宜性(xing)，對(dui)專業(ye)能(neng)(neng)力和(he)開放的(de)(de)(de)(de)姿態(tai)提(ti)出(chu)了(le)更(geng)高的(de)(de)(de)(de)要求，同時(shi)，也要多鼓(gu)勵(li)企(qi)業(ye)做(zuo)(zuo)出(chu)貼合(he)實(shi)(shi)際(ji)的(de)(de)(de)(de)體系(xi)(xi)文(wen)(wen)(wen)件(jian)，真(zhen)正(zheng)起到(dao)管(guan)理提(ti)升(sheng)的(de)(de)(de)(de)作用(yong)的(de)(de)(de)(de)文(wen)(wen)(wen)件(jian)。
電子文件
對于(yu)電(dian)子格式(shi)的(de)(de)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)，無(wu)論是(shi)可以(yi)編輯(ji)的(de)(de)Office文(wen)(wen)(wen)檔、PDF文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)、圖片、視頻、音頻、動畫，還是(shi)無(wu)權限不能編輯(ji)的(de)(de)加(jia)密文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)、流(liu)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)、源代碼、云盤文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)，更(geng)或(huo)者是(shi)無(wu)法編輯(ji)的(de)(de)編譯(yi)的(de)(de)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)等(deng)等(deng)，在(zai)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)保(bao)護上面，都要比紙媒文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)花(hua)費更(geng)多的(de)(de)心思(si)。電(dian)子格式(shi)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)的(de)(de)改寫(xie)、復制如果沒有特定條件(jian)(jian)(jian)(jian)是(shi)無(wu)法留痕的(de)(de)，文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)缺損更(geng)可能是(shi)災難性的(de)(de)。對于(yu)組織(zhi)內(nei)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)控(kong)制的(de)(de)權限是(shi)關鍵點。
另外，更改的控制(zhi)（標識(shi)和(he)可(ke)追(zhui)溯性）在必要的時候可(ke)以(yi)采(cai)用信息化的手段完成，比如在文件系統非常(chang)龐雜或者(zhe)更新過快的時候。
什(shen)么樣的文(wen)件(jian)屬外來文(wen)件(jian)
不是(shi)體系要求的文(wen)件，需要在(zai)組織內傳達執行的文(wen)件，都(dou)屬于(yu)外(wai)來(lai)文(wen)件。外(wai)來(lai)文(wen)件的識別需根據相關方（見4.2）和策劃(hua)（6.1）的識別和管理(li)的結果，對外(wai)來(lai)文(wen)件進行分類搜集控制(zhi)。
根(gen)據4.2所識別(bie)的相(xiang)關方，收集(ji)他們(men)(men)所提出(chu)和發布的有(you)關質量管理(li)的要(yao)求的文件并(bing)識別(bie)出(chu)其必要(yao)性后，他們(men)(men)所發布的文件即(ji)為(wei)外來文件。主(zhu)要(yao)有(you)：
政府、上級發(fa)布的紅頭文件、相關部門發(fa)布的法律法規、規章制度；
與產品和服務有關(guan)的(de)國家(jia)標(biao)(biao)準、行(xing)業標(biao)(biao)準、技(ji)術標(biao)(biao)準、產品標(biao)(biao)準、檢驗檢測標(biao)(biao)準；
產品涉及到的國際(ji)(ji)法(fa)(fa)國際(ji)(ji)公約、國外的法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規；
客戶提供的(de)設計(ji)圖樣、 工藝文件、技(ji)術資料；
合作伙伴(ban)、供(gong)應商提供(gong)的技術資料、報告等；
大(da)學(xue)、技術學(xue)校、研究機構、技能鑒定等提(ti)供的(de)有關(guan)培訓和能力(li)培養(yang)方面的(de)資料和要求(qiu)；
客戶反(fan)饋和投訴；
外部的滿意度調查(cha)報(bao)告；
收集的與產品和服務有關(guan)的地區、民俗、地質(zhi)、氣(qi)候(hou)、經(jing)濟、人(ren)文方面的正(zheng)式報告；
來自競(jing)爭(zheng)對手的重要報告、報道(dao)、通訊、文(wen)獻(xian)、技術資(zi)料等；
與組(zu)織質(zhi)量管(guan)理有(you)關的(de)新聞報(bao)道。