湖北工廠實施ISOISO9001體系認證的未來前景

眾所周知，在過去20年中，中國工廠在產品制造和質量管控方面主要采用的是，但ISO90001是一個對工廠的總體要求，一般與向客戶交付的批次產品質量沒有直接關聯。所以，很多工廠的質量體系負責部門慢慢地都感覺自己是一個二線甚至三線的邊緣單位，而從事與認證服務的作用，也因為該體系與企業實際的商業交易活動存在脫節而被很多企業慢慢無視和淡化了。

 實 際上，在工廠參與的貿易活動中，買賣雙方在質量方面最關切的核心載體不外乎有兩個：第一：樣品；第二：最終的批量交貨。樣品的功能和質量是雙方進行商業談 判的基準，而圍繞這個質量基準達成的商業交易合同能否順利執行，最終要看批量交付產品的質量。也就是說，客戶要求批量交付產品也能做到與樣品一模一樣的質 量。在交易過程中，買賣雙方圍繞這兩個質量載體，會投入大量的人力物力對其進行評估、分析、管理和控制，如：買家會對工廠做一次又一次的考察、驗廠、驗 貨、甚至監造，并要求工廠的樣品通過相關測試和獲得認證；而優秀的工廠為了取得買家的信任，除了配合買家外，還會為了保證量產產品的合規性、一致性和可追 溯性，而主動在管理體系上進行創新和調整。慢慢地，人們把這種著眼于“樣品控制”和“批量產品合規性及一致性控制”的管理體系，稱為“產品批次合規”管理 體系。筆者認為，今后10年，工廠更應該關注這種著眼于交貨質量管理的 “產品批次合規”管理體系。

這種管理體系最初是由國防、軍工、航 天航空等領域先開始采用，后來延伸到鐵路機車、汽車、船舶制造等領域。最近10年來，隨著制造業的全球化，商業交易的頻次和速度越來越快，供應鏈變得越來 越復雜，人們對常規產品的質量安全也越來越關注，于是，“產品批次合規”管理體系開始加快向消費品和普通工業品領域延伸。

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比如：我們國家的3C強制性產品認證所強調的“產品一致性”，其實就是產品批次合規管理體系中的部分要求；而歐盟近些年修訂的一系列CE指 令中，都特別加入了工廠要保證批量生產的合規性和一致性責任條款，有些指令還強制要求工廠為每批出廠產品提供COP（conformity of
 production） 證書。在現有法規逐漸收緊的同時，歐盟還嘗試在消費品的合規可追溯性方面制定新的法律要求。所以，中國工廠引入“產品批次合規”管理體系，不但可以有效應 對各國逐漸收嚴的產品安全法規，更重要的是，會極大地提高客戶對工廠產品的質量信任，有效降低買賣雙方在交易活動中的質量控制成本。

“產 品批次合規”管理體系的目的性非常清楚，要確保生產的每個批次產品，都與客戶確認的樣品一致。即使在制造過程已經結束、產品已經交付的情況下，仍然可以在 工廠通過相關的記錄對該批次產品的合規性和一致性做檢查、確認和追溯。這個體系實際上是把Quality(質量)-
Compliance(合規)-Traceability(追溯)有機地結合到一起，與工廠日常的每一個商業合同有緊密的關系，這就把負責產品批次合規的質量部門提升到了一個非常重要的位置。“產品批次合規”管理體系的大要求主要包括以下方面：

制造單位（物理界限和精確描述）

產品合規管理對組織架構、職責和工作流程的要求

產品合規管理的起點：有效控制發布產品的技術狀態

樣品合規的雙重驗證及合規狀態控制

合格供應商與認可物料的管理

生產計劃和產品實現過程

關鍵工藝和質量檢測方法的雙重控制

產品批次合規的記錄搜集、整理、結論

批次合規溯源標簽

批次合規聲明及第三方機構的定期監管

 
 由于篇幅限制，武漢宏儒先介紹到這里。以后會就“產品批次合規”管理體系的每一部份做進一步詳細講解。質量 認證 審核 質量認證 認證審核 質量審核 質量認證審核 體系 管理 質量管理 質量體系

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