21日，廣東省食品藥品監督管理局官網發布的《廣東省質量公告（2016年第3期，總第20期）》顯示，該局于2015年在全省范圍內組織對神經肌肉刺激器進行了專項監督抽驗，共抽驗樣品21批，有1批樣品被檢驗項目不符合標準要求。
本次神經肌肉刺激器專項監督抽驗，依據GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、YY 0607-2007《醫用電氣設備 第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求》、注冊產品標準/產品技術要求，對設備或設備部件的外部標記、控制器件及儀表的標記、指示燈顏色、不帶燈按鈕顏色、輸入功率、外殼的封閉性、阻抗、正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流、正常工作溫度下電介質強度、電源供電的中斷、指示器、網電源熔斷器和過流釋放器的要求、保護接地連接、工作數據的準確性、輸出閉鎖、輸出指示、輸出參數的限制共17項指標進行檢驗。
經檢驗，標示深圳市好一生電子科技有限公司生產的1批低中頻電子脈沖治療儀（型號規格 HYS-608 編號：11600980）樣品被檢驗項目不符合標準要求，主要不符合項為輸入功率。
對本次專項監督抽驗的質量不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，廣東省食品藥品監督管理局已要求有關市局嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。并要求相關市局按照有關規定將本次專項監督抽驗的不合格產品及相關企業的查處情況及時向社會公布。
2015年廣東省神經肌肉刺激器專項監督抽驗
不合格產品詳細信息表
填表單位：廣東省食品藥品監督管理局填表時間：2016年3月9日
|
序號
|
產品名稱
|
抽查
市區
|
標示生產企業
|
被抽樣單位
|
型號規格
|
產品編號/批號
|
主要不合格
項目
|
備注
|
|
1
|
低中頻電子脈沖治療儀
|
肇慶
|
深圳市好一生電子科技有限公司
|
端州區仁人保健食品商行
|
HYS-608
|
編號：11600980
|
輸入功率
|
|
2015年廣東省神經肌肉刺激器專項監督抽驗
合格產品詳細信息表
填表單位：廣東省食品藥品監督管理局填表時間：2016年3月9日
|
序號
|
產品名稱
|
抽查
市區
|
標示生產企業
|
被抽樣單位
|
型號規格
|
產品編號/批號
|
備注
|
|
1
|
低頻治療儀
|
中山
|
深圳市攀高電子有限公司
|
海王星辰健康藥房中山竹苑二藥房
|
PG-2602A
|
出廠編號：140613388
|
|
|
2
|
低頻治療儀
|
中山
|
深圳市攀高電子有限公司
|
海王星辰健康藥房中山竹苑二藥房
|
PG-2601B7
|
出廠編號：***
|
|
|
3
|
FK系列電腦中頻電療儀
|
肇慶
|
北京祥云佳友醫療器械有限公司
|
肇慶市裕康醫療器械有限公司
|
FK998
|
編號：14081099
|
|
|
4
|
低頻治療器
|
湛江
|
歐姆龍(大連)有限公司
|
湛江市霞山區一心大藥房
|
HV-F128
|
出廠編號：***UF
|
|
|
5
|
電腦中頻治療儀
|
陽江
|
北京金豪商貿有限公司
|
陽江市博美醫療器械有限公司
|
J18A1
|
機身編號：***8711
|
|
|
6
|
低中頻電子脈沖治療儀
|
順德
|
深圳市好一生電子科技有限公司
|
順德區大良源聲醫療器械店
|
HYS-339
|
出廠編號：CUM14110008
|
|
|
7
|
低頻神經和肌肉刺激儀
|
深圳
|
深圳市是源醫學科技有限公司
|
深圳市是源醫學科技有限公司
|
SYE01
|
產品編號：P***
|
|
|
8
|
低頻治療儀
|
深圳
|
深圳市艾利特電子設備有限公司
|
深圳市艾利特電子設備有限公司
|
RT100
|
RT***
|
|
|
9
|
低頻治療儀
|
深圳
|
深圳市攀高電子有限公司
|
深圳市攀高電子有限公司
|
PG-2602C
|
Y1：SN-140539467
Y2：SN140540544
|
|
|
10
|
低頻治療儀
|
深圳
|
深圳市攀高電子有限公司
|
海王星辰健康藥房新圳三店
|
PG-2602A
|
出廠編號：SN-140612138
|
|
|
11
|
低頻治療器
|
揭陽
|
歐姆龍(大連)有限公司
|
廣東康維醫療器械有限公司
|
HV-F127
|
出廠編號：***UF
|
|
|
12
|
電腦中頻經絡通治療儀
|
江門
|
廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司
|
江門市蓬江區福恒生醫療器械用品建設店
|
Q×2001-BI型
|
出廠編號：0122510
|
|
|
13
|
FK系列電腦中頻電療儀
|
廣州
|
北京祥云佳友醫療器械有限公司
|
增城市中醫院
|
FK998
|
14036008
|
|
|
14
|
經絡通治療儀
|
廣州
|
廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司
|
廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司
|
QX2001-AI型
|
0144807
|
|
|
15
|
J系列電腦中頻治療儀
|
廣州
|
北京金豪商貿有限公司
|
廣州市眾覽醫療設備有限公司
|
J18A2
|
出廠編號：***579
|
|
|
16
|
干擾電治療儀
|
廣州
|
廣州龍之杰科技有限公司
|
廣州龍之杰科技有限公司
|
LGT-2800H1
|
產品編號：28H11000588
|
|
|
17
|
低中頻治療儀
|
廣州
|
廣州奧科維電子有限公司
|
廣州奧科維電子有限公司
|
AK-2000-Ⅲ
|
90278690
|
|
|
18
|
低中頻頸椎、腰椎治療儀
|
廣州
|
深圳市好一生電子科技有限公司
|
廣州市珠海區助康醫療器械商店
|
HYS-388
|
出廠編號：14E1615
|
|
|
19
|
低中頻
|
東莞
|
深圳市好一生電子科技有限公司
|
東莞市廣濟藥品器械有限公司橋頭分店
|
HYS-3200
|
/
|
|
|
20
|
電腦中頻經絡通治療儀
|
潮州
|
廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司
|
潮州市湘橋區紐健醫療器械店
|
QX2001-AⅡ型
|
0124814
|
|