質量管理體(ti)系與環境、質量管理體(ti)系在體(ti)系建立上也有許多(duo)相(xiang)似之處。對(dui)不同組(zu)(zu)織，由于其(qi)組(zu)(zu)織特性和原有基礎的差異，建立ISO13485質量管理體(ti)系的過程(cheng)不會(hui)完全相(xiang)同。但(dan)總(zong)體(ti)而言(yan)，組(zu)(zu)織建立ISO13485質量管理體(ti)系 應采取(qu)如下步驟：

(1)領導(dao)決策

 　 ISO13485質量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)(xi)需(xu)要領導(dao)者(zhe)的(de)(de)決策(ce)，特別(bie)是最(zui)(zui)高管(guan)理(li)者(zhe)的(de)(de)決策(ce)。只(zhi)有在(zai)最(zui)(zui)高管(guan)理(li)者(zhe)認識到建(jian)立ISO13485質量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)(xi) 必要性的(de)(de)基礎上，組(zu)織才(cai)有可能在(zai)其決策(ce)下開展這方面的(de)(de)工作。另外，ISO13485質量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)(xi)的(de)(de)建(jian)立，需(xu)要資源的(de)(de)投入，這就需(xu)要最(zui)(zui)高管(guan)理(li)者(zhe)對改善(shan)組(zu)織的(de)(de)職業安全衛(wei)生行(xing)爲做出承諾(nuo)，從而使得(de)ISO13485質量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)(xi)的(de)(de)實施與運行(xing)得(de)到充足的(de)(de)資源。

(2)成立工作組

　　ISO13485質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)確定后(hou)(hou)，首先要從組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)上給予落實和保證，通常(chang)需要成(cheng)(cheng)立(li)一(yi)個(ge)(ge)(ge)工(gong)(gong)作(zuo)組(zu)(zu)。工(gong)(gong)作(zuo)組(zu)(zu)的(de)主要任務(wu)是負責(ze)建立(li)ISO13485質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)。工(gong)(gong)作(zuo)組(zu)(zu)的(de)成(cheng)(cheng)員來自(zi)組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)內部各個(ge)(ge)(ge)部門，工(gong)(gong)作(zuo)組(zu)(zu)的(de)成(cheng)(cheng)員將成(cheng)(cheng)爲組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)今后(hou)(hou)ISO13485質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)(xi) 運行(xing)的(de)骨干力量，工(gong)(gong)作(zuo)組(zu)(zu)組(zu)(zu)長最好是將來的(de)管(guan)理(li)(li)者(zhe)代(dai)表，或者(zhe)是管(guan)理(li)(li)者(zhe)代(dai)表之一(yi)。根據組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)的(de)規模，管(guan)理(li)(li)水平及人員素質(zhi)，工(gong)(gong)作(zuo)組(zu)(zu)的(de)規模可(ke)大(da)可(ke)小(xiao)，可(ke)專職或兼職，可(ke)以(yi)是一(yi)個(ge)(ge)(ge)獨(du)立(li)的(de)機構(gou)，也可(ke)掛靠在某個(ge)(ge)(ge)部門。

(3)人員(yuan)培訓

 　 工作(zuo)組在開展工作(zuo)之(zhi)前，應接受ISO13485標準及相(xiang)(xiang)關知識的(de)培訓。同時，組織體(ti)系運行(xing)需(xu)要(yao)的(de)內(nei)審員，也要(yao)進行(xing)相(xiang)(xiang)應的(de)培訓。

(4)風險管理評估

 　 ISO13485質量(liang)管(guan)理體系 的(de)(de)基礎(chu)(chu)是風險管(guan)理評(ping)(ping)(ping)估。組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)應爲(wei)此(ci)建立一個評(ping)(ping)(ping)審(shen)組(zu)(zu)，評(ping)(ping)(ping)審(shen)組(zu)(zu)可由組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)的(de)(de)員工(gong)組(zu)(zu)成，也可外請(qing)諮詢人員，或是兩者兼而有之。評(ping)(ping)(ping)審(shen)組(zu)(zu)應對與(yu)生產(chan)產(chan)品相(xiang)關的(de)(de)有關資料進(jin)行(xing)收集、調查與(yu)分(fen)析，識別和(he)獲(huo)取現有的(de)(de)適(shi)用于該(gai)產(chan)品的(de)(de)風險因(yin)素、法律(lv)、法規和(he)其他要求(qiu)，進(jin)行(xing)臨床風險評(ping)(ping)(ping)價的(de)(de)基礎(chu)(chu)。

(5)體系策劃與(yu)設計(ji)

 　 體(ti)系策劃(hua)階段(duan)主(zhu)要是依據風(feng)險管(guan)理(li)評估的結論(lun)，制(zhi)定質量方針(zhen)，制(zhi)定組織的質量目(mu)標、指標和(he)相應的管(guan)理(li)方案，確定組織機(ji)構和(he)職責，籌劃(hua)各種運行程式等。

(6)ISO13485質量管理體系文件編制(zhi)

 　 ISO13485質量(liang)管理(li)體系(xi)(xi)具有文件化管理(li)的(de)特征。編制體系(xi)(xi)文件是(shi)組織(zhi)實施ISO13485質量(liang)管理(li)體系(xi)(xi)標(biao)準，建(jian)立與(yu)保持ISO13485質量(liang)管理(li)體系(xi)(xi)并保證其有效運行的(de)重要基礎工?作，也(ye)是(shi)組織(zhi)達到預定的(de)目標(biao)，評(ping)價與(yu)改進(jin)體系(xi)(xi)，實現持續改進(jin)和(he)(he)風險控制必不可少(shao)的(de)依據和(he)(he)見證。體系(xi)(xi)文件還需要在體系(xi)(xi)運行過程中定期(qi)、不定期(qi)的(de)評(ping)審和(he)(he)修改，以保證它的(de)完(wan)善和(he)(he)持續有效。

(7)體(ti)系試運行

    體系試(shi)運行與(yu)正式運行無本質(zhi)區別(bie)，都是(shi)按所(suo)建立(li)的(de)ISO13485質(zhi)量管(guan)理體系手(shou)冊、程序文件(jian)及作業規程等文件(jian)的(de)要(yao)求，整(zheng)體協調地運行。試(shi)運行的(de)目的(de)是(shi)要(yao)在實(shi)踐中檢驗體系的(de)充分性、適用性和有(you)效(xiao)性。組織應(ying)加(jia)強運作力(li)度，并努力(li)發揮體系本身具有(you)各項功(gong)能，及時發現問題，找出問題的(de)根(gen)源，糾正不符合并對(dui)體系給予修訂，以盡快渡(du)過磨合期(qi)。

(8)內部審核(he)

 　 ISO13485質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)的(de)內部(bu)審核(he)(he)是(shi)體(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)運行必不(bu)可少(shao)的(de)環節。體(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)經過一(yi)段時(shi)間(jian)的(de)試運行，組織應(ying)當具(ju)備了(le)檢驗(yan)ISO13485質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)是(shi)否符合標準要求(qiu)的(de)條(tiao)件(jian)，應(ying)開展內部(bu)審核(he)(he)。管(guan)理(li)者(zhe)代(dai)表(biao)應(ying)親(qin)自組織內審。內審員應(ying)經過專(zhuan)門(men)知識的(de)培訓。如果(guo)需要，組織可聘(pin)請外部(bu)專(zhuan)家叁(san)與或主(zhu)持審核(he)(he)。內審員在(zai)(zai)文件(jian)預審時(shi)，應(ying)重(zhong)(zhong)點關(guan)注(zhu)和判斷體(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)文件(jian)的(de)完整性(xing)(xing)、符合性(xing)(xing)及一(yi)致性(xing)(xing)；在(zai)(zai)現場(chang)審核(he)(he)時(shi)，應(ying)重(zhong)(zhong)點關(guan)注(zhu)體(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)功能的(de)適用(yong)性(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)，檢查是(shi)否按體(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)文件(jian)要求(qiu)去運作(zuo).

(9)管理評(ping)審

 　 管(guan)(guan)理(li)(li)評審(shen)是(shi)(shi)ISO13485質量管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)整體(ti)(ti)運(yun)行的(de)重要(yao)組成部(bu)分。管(guan)(guan)理(li)(li)者(zhe)代表(biao)應(ying)收集(ji)各(ge)方(fang)(fang)面(mian)的(de)資訊供最高管(guan)(guan)理(li)(li)者(zhe)評審(shen)。最高管(guan)(guan)理(li)(li)者(zhe)應(ying)對試(shi)運(yun)行階段(duan)的(de)體(ti)(ti)系(xi)整體(ti)(ti)狀態做(zuo)(zuo)出(chu)全(quan)面(mian)的(de)評判，對體(ti)(ti)系(xi)的(de)適用性、充分性和有效(xiao)性做(zuo)(zuo)出(chu)評價(jia)。依據管(guan)(guan)理(li)(li)評審(shen)的(de)結論，可(ke)以對是(shi)(shi)否(fou)(fou)需要(yao)調整、修改體(ti)(ti)系(xi)做(zuo)(zuo)出(chu)決(jue)定(ding)，也可(ke)以做(zuo)(zuo)出(chu)是(shi)(shi)否(fou)(fou)實施第三方(fang)(fang)認(ren)證(zheng)的(de)決(jue)定(ding)。

    當組織按上述步驟(zou)建立ISO13485質量(liang)管理(li)體(ti)系，還需(xu)著(zhu)重注意(yi)幾個問題。

(1)ISO13485質量管理(li)體系應結合組織現(xian)有的管理(li)基礎(chu)

 　　一(yi)般組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)在(zai)(zai)管理(li)(li)(li)(li)上(shang)，都存在(zai)(zai)著原有的(de)組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)機(ji)構、管理(li)(li)(li)(li)制度、資源等。而(er)(er)按ISO13485質量管理(li)(li)(li)(li)體(ti)系(xi)標(biao)準建(jian)立的(de)ISO13485質量管理(li)(li)(li)(li)體(ti)系(xi)，實際上(shang)是組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)實施醫療(liao)器械質量管理(li)(li)(li)(li)，達到持續(xu)改(gai)進(jin)目的(de)的(de)一(yi)種新的(de)運行機(ji)制。它(ta)不能完(wan)全脫離(li)組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)的(de)原有管理(li)(li)(li)(li)基(ji)礎，而(er)(er)是在(zai)(zai)標(biao)準的(de)框(kuang)架(jia)內，充分結(jie)合組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)的(de)原有管理(li)(li)(li)(li)基(ji) 礎，進(jin)而(er)(er)形成一(yi)個結(jie)構化的(de)管理(li)(li)(li)(li)體(ti)系(xi)

(2)ISO13485質量管理(li)體系是一個動(dong)態發(fa)展、不斷改進和不斷完善的過程。

 　 ISO13485質(zhi)量管(guan)理體系ISO9001質(zhi)量管(guan)理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導入的。

 　ISO13485質(zhi)量(liang)管(guan)理體系相(xiang)對于ISO9001來講又更(geng)上一(yi)層(ceng)樓，它增添了(le)(le)(le)醫療器(qi)械方面的(de)特殊(shu)要求，因(yin)此，ISO13485質(zhi)量(liang)管(guan)理體系的(de)推行對咨詢師的(de)經驗和(he)能(neng)力上又提出了(le)(le)(le)更(geng)高(gao)要求，更(geng)要求對醫療器(qi)械專業(ye)(ye)知道(dao)也有所了(le)(le)(le)解，才(cai)能(neng)輔導企業(ye)(ye)推行好。

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