[摘要]武漢iso13485醫療器械質量管理體系在國內的發展***,87136096,***隨著歷史的發展,ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2003。大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。
武漢iso13485醫療器械質量管理體系在國內的發展。
隨著歷史的發展,ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2003。大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將標準(中國等同轉換標準號為YY/T0287)作為的依據。這個標準是在ISO 9001:1994標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001:1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485:2003標準(中國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。日前,BS EN ISO 13485:2012(《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》)已更新,但此次更新沒有改變標準的主體內容(僅前言和附件部分修改)且僅限歐洲范圍(EN標準),后續更新進程還請關注英國標準協會(BSI)。
宏儒集團武漢分公司何老師為您服務
聯系人:何老師
***
電話 ***,87136096,***
網址:***