【宏儒顧問】溫州宏儒ISO9001標準10問答

 國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）是負責ISO9000族標準起草工作的專門機構。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008標準理解方面的一些問題，以問答的方式進行了解釋。這些問題來自世界各地，其中許多是我們所關心和存疑的問題，現在介紹給大家，以期對審核員和認證企業準確理解標準的內涵有所幫助。 

    1． 關于ISO9001：2008標準2條款 
    問：ISO9000：2000標準中的術語和定義，是否只有經過條款2的引用才能構成ISO9001：2008標準的條文？
    答：是 （ISO/TC176 N649r）
    2． 關于ISO9001：2008標準4.1a)條款 
    問：4.1 a)中“質量管理體系所需的”這一表述是否僅僅要求組織識別與產品實現有關的質量管理體系過程?
    答：否
    說明：質量管理體系所需的過程包括那些與產品實現有關的過程、以及與質量管理體系實施有關的過程，見4.1條款的“注”。（ISO/TC176 N753） 
    3． 關于ISO9001：2008標準4.2.1條款 
    問：根據4.2.1的規定，組織的質量管理體系文件應包括“質量手冊”和“本標準所要求的形成文件的程序”。如果組織沒有形成兩份文件，而將“本標準所要求的形成文件的程序”包括在質量手冊中，是否符合標準規定？
    答：是（符合）（ISO/TC176 N778）
    4.關于ISO9001：2008標準4.2.3a)條款
    問：4.2.3a)是否要求質量管理體系所要求的文件在發布前得到批準，同時還要進行評審？
    答：否 說明：4.2.3a) 適用于新制定的文件。對文件的“充分與適宜”的要求包括了由有關人員對其進行的檢查、考核、評價。因此，不需要再進行如ISO9000：2000標準3.8.7條款所定義的“評審”。（ISO/TC176 N774）
    5．關于ISO9001：2008標準5.4.1條款
    問：對于依據“是/否”準則建立的質量目標，是否符合ISO9001：2008標準5.4.1“應是可測量的”要求？
    背景：一些組織依據“是否”準則建立其質量目標，如“2004年10月以前取得其產品認證”，或者“2003年3月份以前開發一個新的產品以滿足市場的需要”等。為了提供一致的技術準確的審核，希望明確這種情況是否可以認為是“可測量的目標”。
    答：是。 （ISO/TC176 N752）
    6．關于ISO9001：2008標準5.5.2條款
    問：管理層指定的管理者代表承擔組織的管理職責，但他不是組織的正式員工，而是根據合同進行全日制工作的人員。這樣的人員是否可以擔任組織的管理者代表？
    答：是 （ISO/TC176 N752）
    7.關于ISO9001：2008標準5.6.3b)條款
    問：管理評審的輸出應包括“與顧客要求有關的產品的改進”的決定和措施，如果改進表現為形成新的產品，是否符合此項要求？
    背景：5.6.3b)條款是針對“產品”改進的，其它關于改進的條款均針對“質量管理體系的有效性”。“與顧客有關的產品的改進”，是否意味著在已經規定了要求（如合同）的情況下，改進僅限于產品？對此問題的澄清將有助于用戶和審核員理解對此項要求的實施程度。
    答：是 說明：改進老產品形成新產品，可以是管理評審的一項結果（5.6.3b））。 （ISO/TC176 N757）
    8．關于ISO9001：2008標準6.3條款
    問：6.3條款是否要求具有維護基礎設施的記錄？
    答：否 （ISO/TC176 N640r）
    9．關于ISO9001：2008標準7.1條款
    問：7.1條款中最后一句中的“形式（form）”一詞，是否意味著策劃過程的輸出一定要形成表格（form）文件？
    答：否 說明：“形式（form）”一詞，指一般的或適用的形式(format)、格式。 (ISO/TC176 N716r)
    10.關于ISO9001：2008標準7.2.1條款
    問：有些國家的法律要求從事特定專業工作的人員應該是適當團體的成員并具有一定的級別。這種規定是否屬于與產品有關的要求？

    答：是 （ISO/TC176 N743）

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