宏儒顧問-東莞申請認(ren)證的條件(jian)【***】

申請認證的條件
關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整
2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦


法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，


CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下： 
申請質量管理體系認證注冊條件: 
1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
4 申(shen)請組織應建立符合(he)擬申(shen)請認(ren)證標準的(de)管(guan)理體系、對醫療(liao)器械生產(chan)、經(jing)營企(qi)業還應符合(he)Y的(de)要求，生產(chan)三類醫療(liao)器械的(de)企(qi)業，質量(liang)管(guan)理體系運行時間不少于6個月， 生產(chan)和經(jing)營.

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